Depozitarea farmaceutică la rece în principal frigider și depozitează tot felul de produse farmaceutice care nu pot fi garantate în condiții normale de temperatură. În condiții de refrigerare la temperaturi scăzute, medicamentele nu se vor deteriora și vor deveni invalide, iar durata de valabilitate a medicamentelor va fi prelungită. Temperatura de depozitare este, în general, -5 ° C ~ +8 ° C. Depozitarea și transportul produselor farmaceutice care necesită depozitare la rece sunt speciale și au cerințe specifice pentru temperatură, umiditate și vizibilitate. Atunci când construiți un nou depozitare farmaceutică la rece, acesta trebuie verificat și acceptat în conformitate cu cerințele noii versiuni a certificării GSP.
În primul rând, diferența dintre depozitarea la rece medicală și depozitarea la rece convențională
(1) Placă de depozitare la rece:
Placa de depozitare a depozitării medicale la rece este confecționată din panoul sandwich rigid cu sandwich care izolează căldură, iar placa de oțel color cu două fețe sau placa de oțel inoxidabil Sus304 este selectată cu cârlige excentrice avansate și cârlige cu canelură. Conexiunea strânsă între ele, performanța excelentă de etanșare minimizează scurgerea aerului rece și îmbunătățește efectul de izolare termică. Acesta este avantajul său, iar consiliul de depozitare al depozitării generale la rece este selectiv, care poate fi o placă de depozitare a polistirenului sau o placă de depozitare a poliuretanului. Performanța celor doi va fi, de asemenea, diferită.
(2) Pe echipamentul de depozitare la rece:
În comparație cu depozitarea generală a frigului, depozitarea medicală la rece trebuie să pregătească încă un sistem de refrigerare din schema de planificare. Doar în cazul în care unitatea de refrigerare încetează să funcționeze din cauza unei situații de urgență, unitatea de așteptare poate continua să funcționeze, ceea ce nu va afecta medicamentele din depozit. Sau vaccinuri frigorifice și echipamente de produse conexe care necesită refrigerare. Construcția de depozitare la rece obișnuită nu este necesară, iar selecția de echipamente poate fi selectată și în conformitate cu cerințele clienților. Trebuie doar să îndeplinească produsele care îl pot menține proaspăt. Vedeți care sunt nevoile clientului pentru a efectua proiectarea instalării de referință.
(3) în ceea ce privește proprietățile materiei prime:
Selecția materialelor este relativ mai mare decât cele obișnuite. Piesele importate vor fi utilizate, iar fabrica va fi strict inspectată. Minimizați apariția defecțiunilor pentru a evita deteriorarea medicamentelor, etc. Sistemul său de control al refrigerării adoptă, de asemenea, tehnologia automată de control electric pentru microcomputer, adică fără funcționare manuală, temperatura și umiditatea în depozitarea la rece pot fi ajustate automat și controlate pentru a obține o temperatură constantă în stocare. De asemenea, poate fi monitorizat și înregistrat de un înregistrator și un dispozitiv de alarmă de eroare; pentru a asigura depozitarea în siguranță frigorifică a medicamentelor. Cerințele generale nu sunt atât de stricte, desigur, specificațiile de proiectare și instalare ale depozitării la rece vor fi tratate corect, care pot fi operate manual, în funcție de cerințele bugetare ale clientului și de selecția materialelor.
(4) Pe sistemul de control electronic:
Cutia de control electrică adoptă controlul dual alimentării, și anume alimentate convenționale și alimentare de rezervă și este echipată cu un înregistrator avansat de temperatură și umiditate, care poate înregistra și afișa cu exactitate temperatura și umiditatea în depozitarea la rece. . Acest sistem de control electronic poate controla flexibil și liber comutarea compresoarelor principale și auxiliare. Are funcții automate de afișare, monitorizare și alarmă automată. Poate realiza cu ușurință monitorizarea automată fără pilot pe tot parcursul procesului, ceea ce poate economisi utilizatorilor o mulțime de forță de muncă și resurse financiare și este economic și convenabil.
2. Alte cerințe ale GSP pentru depozitarea la rece farmaceutică
Articolul 83 din certificarea GSP prevede ca întreprinderile să stocheze medicamente în mod rezonabil în funcție de caracteristicile lor de refrigerare și să respecte strict următoarele cerințe:
1. Stocați medicamente în funcție de cerințele de temperatură marcate pe pachet. Dacă temperatura specifică nu este marcată pe pachet, depozitați -le în conformitate cu cerințele de depozitare stipulate în „Farmacopeea Republicii Populare Chineză” (Farmacopeea chineză se stipulează: depozitul normal de temperatură 10 ℃ ~ 30 ℃, Cool Warehouse 0 ℃ ~ 20 ℃, Medicină depozitare la rece 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Umiditatea relativă a medicamentelor depozitate este de 35%~ 75%. În același timp, odată cu îmbunătățirea continuă a reglementărilor relevante, cerințele de construcție ale depozitării farmaceutice la rece sunt, de asemenea, modernizate constant. În octombrie 2013, China Food and Drug Administration a emis cinci anexe, inclusiv gestionarea depozitării și transportului de medicamente frigorifice și congelate, sistemul informatic al întreprinderilor de afaceri pentru droguri, monitorizarea automată a temperaturii și umidității și gestionarea chitanței și acceptării și verificării medicamentelor, ca „calitatea activității medicamentelor”. Specificații de management ”Documente de susținere. Printre ele, cerințele detaliate sunt prezentate pentru proiectarea, funcția, volumul, funcționarea și utilizarea procedurilor de instalații și echipamente de depozitare medicală la rece.
3. Cerințele pentru gestionarea informațiilor computerizate, monitorizarea automată a temperaturii și umidității depozitării și gestionarea lanțului rece de droguri sunt adăugate la GSP, iar întreprinderile relevante trebuie să ofere documente de garanție pentru funcționarea normală sigură și eficientă a medicamentelor în timpul procesului de refrigerare pentru a asigura calitatea medicamentelor. Prin urmare, construcția și modernizarea depozitării farmaceutice la rece devine o cerere de piață.
3. Instalarea, punerea în funcțiune și construcția echipamentelor medicale de depozitare la rece respectă strict standardele naționale
„Specificații tehnice pentru verificarea performanței de verificare Confirmarea instalațiilor de control al temperaturii și a echipamentelor pentru logistica cu lanțuri reci a produselor farmaceutice” (GB/T 34399-2017) „Cod pentru construcția și acceptarea ingineriei de instalare a echipamentelor de refrigerare și a echipamentelor de separare a aerului” (GB50274-2010) „alimentare cu apă și drenaj și scurgere și încălzire” Specificația de acceptare a calității și a aerului ”(GB5024242-2002)„ Ventilare ” Construcții de inginerie I Specificația de acceptare a calității ”(GB50243-2016) Standard„ Depozitare la rece prefabricată ”(SB/T10797-2012) și Atlas relevant prezentat în desenele de construcție, standard.
În plus, pe 6 noiembrie 2012, statul a emis „Specificația de gestionare a calității pentru activități farmaceutice”, „Specificația de depozitare a vaccinului și gestionarea transportului” și „Standardul de gestionare a calității pentru stațiile de colectare a plasmei”, care stipula specificațiile pentru standardele de depozitare la rece din industria farmaceutică.
Detaliile sunt următoarele: Articolul 49 din „Practica de management bun pentru distribuirea drogurilor” care se ocupă de medicamente frigorifice și congelate trebuie să fie echipată cu următoarele facilități și echipamente:
(1) Operatorii de vaccinuri trebuie să fie echipați cu două sau mai multe depozite la rece independente;
(2) echipamente pentru monitorizarea automată a temperaturii, înregistrarea afișajului, reglarea și alarma în depozitarea la rece;
(3) seturi de generator de standby sau sisteme de alimentare cu dublă circuit pentru echipamente de refrigerare de depozitare la rece;
(4) pentru medicamente cu cerințe speciale de temperatură scăzută, instalații și echipamente care îndeplinesc cerințele lor de depozitare;
(5) Camioane frigorifice și frigidere sau incubatoare montate pe vehicul
Timpul post: 25-2022 aprilie
