Depozitul frigorific farmaceutic refrigerază și depozitează în principal tot felul de produse farmaceutice care nu pot fi garantate în condiții normale de temperatură. În condiții de refrigerare la temperatură scăzută, medicamentele nu se vor deteriora și nu vor deveni invalide, iar durata de valabilitate a medicamentelor va fi prelungită. Temperatura de depozitare este în general de -5 °C ~ +8 °C. Depozitarea și transportul produselor farmaceutice care necesită depozitare la rece sunt speciale și au cerințe specifice privind temperatura, umiditatea și vizibilitatea. La construirea unui nou depozit frigorific farmaceutic, acesta trebuie verificat și acceptat în strictă conformitate cu cerințele noii versiuni a certificării GSP.
În primul rând, diferența dintre depozitarea frigorifică medicală și depozitarea frigorifică convențională
(1) Placă pentru depozitare la rece:
Placa de depozitare a depozitului frigorific medical este fabricată din panouri sandwich rigide termoizolante din poliuretan, iar placa de oțel colorată față-verso sau placa de oțel inoxidabil SUS304 este selectată cu cârlige excentrice avansate și cârlige cu canelură. Conexiunea strânsă dintre ele și performanța excelentă de etanșare minimizează scurgerile de aer rece și sporește efectul de izolare termică. Acesta este avantajul său, iar placa de depozitare a depozitului frigorific general este selectivă, putând fi o placă de depozitare din polistiren sau o placă de depozitare din poliuretan. Performanța celor două va fi, de asemenea, diferită.
(2) Despre echipamentul de depozitare la rece:
Comparativ cu depozitele frigorifice generale, depozitele frigorifice medicale necesită încă un sistem de refrigerare prevăzut în schema de planificare. În cazul în care unitatea frigorifică se oprește din cauza unei situații de urgență, unitatea de rezervă poate continua să funcționeze, ceea ce nu va afecta medicamentele din depozit, vaccinurile refrigerate și echipamentele conexe care necesită refrigerare. Nu este necesară construcția unui depozit frigorific obișnuit, iar selecția echipamentelor poate fi, de asemenea, selectată în funcție de cerințele clienților. Este necesar doar să se îndeplinească cerințele produselor care le pot menține proaspete. Pentru a realiza proiectul de instalare de referință, trebuie să se vadă care sunt nevoile clientului.
(3) În ceea ce privește proprietățile materiei prime:
Selecția materialelor este relativ mai mare decât cele obișnuite. Se vor folosi piese importate, iar fabrica va fi inspectată cu strictețe. Se va minimiza apariția defecțiunilor pentru a evita deteriorarea medicamentelor etc. Sistemul său de control al refrigerarii adoptă, de asemenea, tehnologia automată de control electric cu microcomputer, adică, fără operare manuală, temperatura și umiditatea din depozitul frigorific pot fi reglate și controlate automat pentru a obține o temperatură constantă în depozit. De asemenea, poate fi monitorizată și înregistrată de un înregistrator și un dispozitiv de alarmă de defecțiuni; pentru a asigura depozitarea frigorifică în siguranță a medicamentelor. Cerințele generale nu sunt atât de stricte, desigur, specificațiile de proiectare și instalare ale depozitului frigorific vor fi tratate corect, putând fi operate manual, în funcție de cerințele bugetului clientului și de selecția materialelor.
(4) În ceea ce privește sistemul electronic de control:
Cutia electrică de control adoptă un sistem de alimentare dual, și anume o sursă de alimentare convențională și o sursă de alimentare de rezervă, și este echipată cu un înregistrator avansat de temperatură și umiditate, care poate înregistra și afișa cu precizie temperatura și umiditatea din camera frigorifică. Acest sistem electronic de control poate controla flexibil și liber comutarea compresoarelor principale și auxiliare. Are funcții de afișare automată, monitorizare și alarmă automată. Poate realiza cu ușurință o monitorizare automată fără personal pe tot parcursul procesului, ceea ce poate economisi utilizatorilor o mulțime de resurse umane și financiare și este economic și convenabil.
2. Alte cerințe ale GSP pentru depozitarea la rece a produselor farmaceutice
Articolul 83 din certificarea GSP prevede că întreprinderile trebuie să depoziteze medicamentele în mod rezonabil, în funcție de caracteristicile lor de refrigerare, și să respecte cu strictețe următoarele cerințe:
1. Depozitați medicamentele conform cerințelor de temperatură marcate pe ambalaj. Dacă temperatura specifică nu este marcată pe ambalaj, depozitați-le în conformitate cu cerințele de depozitare stipulate în „Farmacopeea Republicii Populare Chineze” (Farmacopeea chineză prevede: temperatură normală de depozitare 10 ℃ ~ 30 ℃, depozitare rece 0 ℃ ~ 20 ℃, depozitare rece a medicamentelor 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Umiditatea relativă a medicamentelor depozitate este de 35%~75%. În același timp, odată cu îmbunătățirea continuă a reglementărilor relevante, cerințele de construcție pentru depozitele frigorifice farmaceutice sunt, de asemenea, actualizate constant. În octombrie 2013, Administrația pentru Alimente și Medicamente din China a emis cinci anexe, inclusiv gestionarea depozitării și transportului medicamentelor refrigerate și congelate, sistemul informatic al întreprinderilor farmaceutice, monitorizarea automată a temperaturii și umidității și gestionarea recepției, acceptării și verificării medicamentelor, ca documente justificative „Specificații de management al calității afacerilor farmaceutice”. Printre acestea, sunt prezentate cerințe detaliate pentru proiectarea, funcționarea, volumul, operarea și procedurile de utilizare a instalațiilor și echipamentelor de depozitare frigorifică medicală.
3. La GSP se adaugă cerințe privind gestionarea computerizată a informațiilor, monitorizarea automată a temperaturii și umidității de depozitare și gestionarea lanțului frigorific al medicamentelor, iar întreprinderile relevante sunt obligate să furnizeze documente de garanție pentru funcționarea normală sigură și eficientă a medicamentelor în timpul procesului de refrigerare pentru a asigura calitatea medicamentelor. Prin urmare, construirea și modernizarea depozitelor frigorifice farmaceutice devin o cerere pe piață.
3. Instalarea, punerea în funcțiune și construcția echipamentelor medicale de depozitare la rece respectă cu strictețe standardele naționale
„Specificație tehnică pentru verificarea și confirmarea performanței instalațiilor și echipamentelor de control al temperaturii pentru logistica lanțului frigorific al produselor farmaceutice” (GB/T 34399-2017), „Cod pentru construcția și acceptarea ingineriei de instalare a echipamentelor de refrigerare și a echipamentelor de separare a aerului” (GB50274-2010), „Inginerie de alimentare cu apă, drenaj și încălzire a clădirilor” (GB50242-2002), „Specificație de acceptare a calității construcției pentru ingineria de ventilație și aer condiționat” (GB50243-2016), Standardul „Depozitare frigorifică prefabricată interioară” (SB/T10797-2012) și atlasul relevant prezentat în desenele de construcție, standard.
În plus, la 6 noiembrie 2012, statul a emis „Specificațiile de management al calității pentru industria farmaceutică”, „Specificațiile de management al depozitării și transportului vaccinurilor” și „Standardul de management al calității pentru stațiile de colectare a plasmei”, care au stipulat specificațiile pentru standardele de depozitare la rece din industria farmaceutică.
Detaliile sunt următoarele: Articolul 49 din „Bunele practici de management pentru distribuția medicamentelor”, care se referă la medicamente refrigerate și congelate, trebuie să fie dotat cu următoarele facilități și echipamente:
(1) Operatorii de vaccinare trebuie să fie echipați cu două sau mai multe depozite frigorifice independente;
(2) Echipamente pentru monitorizarea automată a temperaturii, înregistrarea afișajului, reglarea și alarmarea în depozitul frigorific;
(3) Grupuri electrogene de rezervă sau sisteme de alimentare cu energie electrică cu circuit dublu pentru echipamente de refrigerare pentru depozitare la rece;
(4) Pentru medicamentele cu cerințe speciale de temperatură scăzută, se vor asigura facilități și echipamente care să îndeplinească cerințele de depozitare a acestora;
(5) Camioane frigorifice și frigidere sau incubatoare montate pe vehicule
Data publicării: 25 aprilie 2022
